Denominazione
PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Principi attivi
Ciascuna bustina contiene: Macrogol 4000: 4,00 g Aroma (arancio-pompelmo)*: 0,06 g Saccarina sodica: 0,007 g Per ciascuna bustina da 4,07 g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell’aroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220): 9,6*10^-4 mg per ciascuna bustina Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Posologia
Uso orale. Posologia • Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno. • Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno. • Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità