NICORETTEQUICK 1MG/EROGAZIONE SPRAY
DISPOSITIVO MEDICO
Nicorettequick viene utilizzato come coadiuvante quando si vuole smettere di fumare. Questo trattamento prende il nome di terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT).
Nicorettequick allevia i sintomi di astinenza da nicotina, compresi il desiderio di fumare e i sintomi che si riscontrano quando si smette di fumare. Quando si smette improvvisamente di fornire nicotina da tabacco al proprio organismo, si percepiscono diversi tipi di sensazioni spiacevoli noti come sintomi di astinenza.
Nicorettequick consente di prevenire o ridurre tali sensazioni spiacevoli e il desiderio di fumare, continuando a fornire una ridotta quantità di nicotina all'organismo per un breve periodo di tempo.
Nicorettequick non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo delle sigarette. Per aumentare le possibilità di smettere di fumare deve anche rivolgersi, se possibile, a figure competenti per supporto e consigli.
Può ridurre il desiderio di fumare a partire da 60 secondi.
- Si assorbe rapidamente in bocca.
Nicorette Spray fa Male?
NICORETTE non è pericoloso per la salute come il tabacco, perché non contiene catrame, monossido di carbonio o altri agenti tossici del fumo di sigaretta. Per migliorare le possibilità di aiutare a smettere di fumare, associ il trattamento con NICORETTE ad una terapia di consulenza e di sostegno
PRINCIPI ATTIVI
Un’ erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina. Eccipienti con effetto noto: Etanolo 7.1 mg/erogazione; Propilene glicole 11 mg/erogazione; Idrossitoluene butilato 363 ng/erograzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), Etanolo anidro, Trometamolo, Polossamero 407, Glicerolo (E422), Sodio idrogeno carbonato, Levomentolo, Aroma di menta, Aroma rinfrescante, Sucralosio, Acesulfame potassico, Idrossitoluene butilato (E321), Acido cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nicorettequick è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L'obiettivo finale è l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.
COME USARE
Usa questo medicinale seguendo sempre attentamente quanto riportato sulle istruzioni o seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Se hai dubbi consulta il medico o il farmacista.
I soggetti di età inferiore a 18 anni non devono usare NicoretteQuick®.
È necessario smettere completamente di fumare durante il trattamento con Nicorett Quick®.
Il riquadro seguente mostra nel dettaglio la procedura raccomandata per l'uso di NicoretteQuick®.
Fase 1: settimane da 1 a 6
Utilizzare 1 o 2 erogazioni al posto della sigaretta che si fumerebbe abitualmente oppure quando si ha il desiderio di fumare. Erogare prima una sola volta e, se il desiderio non scompare dopo alcuni minuti, erogare una seconda volta. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sarà possibile utilizzare 2 erogazioni consecutive.
Per la maggior parte dei fumatori ciò significa 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora.
Ad esempio, se si fumano in media 15 sigarette al giorno, si dovrebbero utilizzare 1 o 2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata.
Non utilizzare più di 2 erogazioni per volta o 4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore. La dose massima è 64 erogazioni nell'arco di 16 ore in un periodo di 24 ore.
Fase 2: settimane da 7 a 9
Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere.
Entro la fine della settimana 9, il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzate nella fase 1 deve essere dimezzato.
Fase 3: settimane da 10 a 12
Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere, in modo da arrivare a non utilizzare più di 4 erogazioni al giorno nella settimana 12. Quando il numero di erogazioni è stato ridotto a 2-4 al giorno, interrompere l'utilizzo di Nicorette Quick.
Dopo l'interruzione del trattamento, è possibile avere la tentazione di riprendere a fumare. Conservare lo spray residuo, in quanto potrebbe manifestarsi l'improvviso desiderio di fumare. Se si avverte il desiderio di fumare, utilizzare una sola erogazione, o due se la prima non sortisce alcun effetto nell'arco di alcuni minuti.
Normalmente Nicorette Quick® deve essere assunto per un periodo compreso tra 3 mesi e 6 mesi al massimo.
Consultare il medico se risulta necessario utilizzare Nicorette Quick® per più di 6 mesi.
Attenersi rigorosamente alle istruzioni e utilizzare le immagini come riferimento.
SBLOCCO BECCUCCIO
Come aprire l’erogatore
- Far scorrere verso il basso il pulsante con il pollice (a) fino a che è possibile e spingerlo leggermente verso l'interno (b). Non esercitare una pressione eccessiva.
- Mentre si spinge verso l'interno, farlo scorrere verso l'alto (c) per sbloccare la parte superiore dell’ erogatore. Quindi rilasciare il pulsante.
Come caricare l’erogatore
Quando si utilizza lo spray oromucosale per la prima volta, è necessario per prima cosa caricare la pompa spray. Puntare il beccuccio dello spray ad un'adeguata distanza da sé, da qualsiasi altro adulto, bambino o animale domestico nelle vicinanze. Premere la parte superiore dell’erogatore con il dito indice per 3 volte fino a quando si osserva una erogazione sottile. Se non si utilizza lo spray per 2 giorni, sarà necessario ripetere la procedura di caricamento.
Come utilizzare l’erogatore
- Puntare il beccuccio dello spray verso la bocca aperta e tenerlo quanto più possibile vicino alla bocca.
- Premere con decisione la parte superiore dell’erogatore per rilasciare una erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. Per evitare di nebulizzare lo spray nella gola, non inalare durante l'erogazione. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione.
RITRARRE IL BECCUCCIO
Come chiudere il dosatore
- Far scorrere il pulsante verso il basso (d) fino a quando è possibile e spingerlo verso l'interno (e).
- Mentre si spinge verso l'interno, far scorrere la parte superiore dell’erogatore verso il basso (f). Rilasciare il pulsante. Ora l’erogatore è chiuso.
Per assumere un'altra dose, ripetere la procedura di cui sopra.
Chiudere l’erogatore dopo ciascun utilizzo per prevenire l'uso dello spray da parte di bambini e l'erogazione accidentale. Evitare attentamente il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione. Se lo spray entra in contatto con gli occhi, sciacquare bene con acqua.
SOVRADOSAGGIO
Se si fuma una sigaretta contemporaneamente all'assunzione di Nicorette Quick®, può verificarsi un sovradosaggio di nicotina.
Se un bambino assume Nicorette Quick® oppure se si è utilizzata una dose eccessiva di Nicorette Quick®, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso l'ospedale più vicino. Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti, durante il trattamento possono causare sintomi gravi di avvelenamento con esiti anche fatali nei bambini piccoli. Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
I sintomi di sovradosaggio sono nausea, salivazione eccessiva, dolore allo stomaco, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, alterazione dell'udito ed estrema debolezza. A dosi elevate, i sintomi di cui sopra possono essere seguiti da pressione sanguigna bassa, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.
Se hai qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, rivolgiti al medico o al farmacista.
CONSERVAZIONE
Non conservare a una temperatura superiore ai 30 °C
AVVERTENZE
Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori. I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni. • Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. • Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare più attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati. • Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria. • Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti avversi. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. • Patologia gastrointestinale: la nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambinii: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicità grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa può verificarsi, ma è meno dannosa e più semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, può manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Ciò risulta potenzialmente più rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) può aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantità limitata di dati indica che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: lo spray oromucosale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose (1 o 2 erogazioni). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 11 mg di propilene glicole per ciascuna erogazione, equivalente a 150 mg/mL. A causa della presenza di Idrossitoluene butilato, Nicorettequick può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.
INTERAZIONI
Non è stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (vedere il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo).
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti dell’astinenza da nicotina: Indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varietà di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell’uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina può causare un impulso profondo a fumare.Nicorettequick può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L'assuefazione è normale con l'uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza è stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi |
Reazioni Avverse Segnalate |
| Disturbi del sistema immunitario |
|
| Comune |
Ipersensibilità |
| Non nota |
Reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi |
| Disturbi psichiatrici |
|
| Non comune |
Sogni anomali |
| Patologie del sistema nervoso |
|
| Molto comune |
Cefalea |
| Comune |
Disgeusia, parestesia |
| Patologie dell’occhio |
|
| Non nota |
Visione offuscata, aumento della lacrimazione |
| Patologie cardiache |
|
| Non comune |
Palpitazioni, tachicardia |
| Non nota |
Fibrillazione atriale |
| Patologie vascolari |
|
| Non comune |
Rossore, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: |
|
| Molto comune |
Singhiozzo, irritazione della gola |
| Non comune |
Broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola |
| Patologie gastrointestinali |
|
| Molto Comune |
Nausea |
| Comune |
Dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito |
| Non comune |
Eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale |
| Raro |
Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito |
| Non nota |
Secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
| Non comune |
Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Non nota |
Eritema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
|
| Comune |
Sensazione di bruciore, affaticamento |
| Non comune |
Astenia, fastidio e dolore toracico, malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Donne in età fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne: Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessità di contraccezione femminile, la condizione più prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza è non fumare e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, è noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilità maschile, ma non vi sono evidenze della necessità di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Gravidanza: Il fumo durante la gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo è l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo può comportare pericoli più gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Allattamento: La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere più tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva. Fertilità: Il fumo aumenta il rischio di infertilità in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina può influenzare negativamente la qualità dello sperma umano. Nei ratti, è stata dimostrata la fertilità ridotta e la qualità dello sperma compromessa.
FORMATO
La confezione contiene 1 Fiala da 13ml (150 dosi).
