NARHIMED ADULTI 0,1%

SPRAY NASALE

Principi attivi

1 mg/ml soluzione nasale contiene 1 mg/ml di xilometazolina cloridrato. Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Per tutte le confezioni Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite). Otrivin è indicato in adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Rinite cronica. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare Otrivin in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione, o 1 nebulizzazione di Otrivin spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni: il prodotto è solo per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni e non deve essere usato nei bambini (vedere anche paragrafo 4.3). Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Modo si somministrazione Otrivin gocce nasali 1) Pulire il naso. 2) Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato. 3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso. 4) Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone. 5) Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato solamente da una sola persona. Otrivin spray nasale Lo spray predosato permette la precisione del dosaggio e assicura che la soluzione sia ben distribuita sulla superficie della mucosa nasale. Impedisce la possibilità di sovradosaggio involontario. Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere la pompa azionandola qualche volta fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive la pompa dosatrice sarà pronta per l’uso immediato. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi. 1) Pulire il naso. 2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita. 3) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 5) Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo. 6) Per evitare la possibile diffusione dell’infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una sola persona.

Avvertenze e precauzioni

Otrivin, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso topico, Otrivin non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Otrivin, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica. Otrivin non deve essere usato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni

Come per tutti i simpaticomimetici, non si può escludere che l’effetto sistemico della xilometazolina venga rinforzato dal concomitante uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici o tetraciclici, specialmente in caso di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1>

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni da ipersensibilità (angioedema, rash, prurito)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbi transitori della vista
Patologie cardiache
Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: secchezza o fastidio nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune bruciore nel sito di applicazione

Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Otrivin durante la gravidanza. Allattamento Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Otrivin deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico. Fertilità Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di Otrivin sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Poichè l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili